消毒灭菌在线监管系统，医院消毒灭菌效果监测系统

符合T/WSJD9—2020《医疗机构小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线监测技术指南》的各项指标要求。

基本功能

（1）在线监测云平台须支持所有医疗机构的消毒灭菌监测数据传输；

（2）要求硬件符合相关法律法规的要求；

（3）要求有效降低监测人员的工作强度，让监测人员及时得到监测数据有针对性地开展监管工作；

（4）要求支持灭菌质量评价的灭菌参数（温度、时间）的数据上传上报；

（5）要求支持不合格灭菌的信息推送。

消毒、灭菌监测云平台须涵盖以下主要功能：

（1）医疗机构灭菌效果监测设备采集数据的实时、准实时、批量获取 ；

（2）建立区域管理风险分级控制机制，可以根据在线监测数据设置高、中、低三级风险等级，制定科学的监管对策 ；

（3）灭菌质量在线监测数据的一般性统计分析 ；

（4）灭菌质量在线监测数据分析利用 。

客户端软件

（1）可设置被监测单位信息、灭菌设备信息、记录仪信息等；

（2）记录仪信息包括记录仪编号、计量报告有效期等；

（3）客户端软件可开启记录仪并读取监测信息；

（4）可通过表格和曲线图的形式展示每一批次的灭菌参数，并上传到云空间；

（5）逐条记录监测信息并可生成监测报告；

（6）客户端操作者不能更改监测信息；

（7）客户端软件可扩展不少于6种与院内感染有关的监测模块，数据通过表格和曲线图显示，并自动判断消毒、灭菌是否合格；

（8）数据终端可选择无线传输和有线两种数据传输模式；

（9）模块可支持单独监测和布局检测；

（10）单独监测可显示数据列表，曲线图和按《清洗消毒灭菌监测标准》设定的结果判定。

硬件：温度记录仪

（1）主要用于验证其使用的灭菌器的有效性，灭菌温度和灭菌持续时间是否符合相关法规要求并将每次的灭菌参数上传至消毒灭菌子系统；

（2）温度记录仪要支持网络传输，可通过消毒灭菌监测网将每一批次的灭菌过程的参数上传到云端数据库，并通过分析软件自动判别灭菌器有效性；

（3）参照WS310.3-2016 《清洗消毒及灭菌效果监测标准》的要求，灭菌的温度在设定温度的+3℃内，时间应满足****灭菌时间的要求，以及GB/T30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》等标准的相关要求；

（4）质量控制在线监测设备必须经过计量校准，并取得计量校准证书，且校准证书在有效期内；

（5）非灭菌器自带的温度监测装置不得安装在压力蒸汽灭菌器上，不得因温度记录仪的使用改变压力蒸汽灭菌器出厂时的密封结构以及灭菌器注册时的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等。

（6）温度记录仪技术参数：

①测试温度范围：-40~+150℃；

②温度测试灵敏度：记录仪0.01℃；

③温度测试精度：记录仪±0.1℃；

④温度不确定度：在134℃时优于0.1；

⑤温度、压力记录仪必须具有计量校准证书；

⑥电池可更换。

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