有线温度验证系统必须符合FDA 21CFR Part 11条款的要求， EN285、EN554以及HTM2010等法规也有具体的要求。

（一）热分布温度试验（验证）：

      根据设定的灭菌工艺，对瓶内药液进行升温、保温、降温的整个灭菌过程中，灭菌柜内部任何一点的温度都应该达到工艺规定的温度。局部药液温度过高将会导致药液变色、有效成分降解；局部温度过低或静止时间过长，可产生颗粒沉淀或灭菌不彻底等不良效果。热分布试验分两步进行，即空载热分布和装载热分布试验，试验中采用的各个参数（如灭菌条件121℃ 15min 或115℃ 35min）及装载方式相同。

（1）首先进行温度传感器（探头）温度校准（热电偶/热电阻校正）

校准的目的是通过测量标准传感器的误差值，修正热分布试验的结果。用于校准的主要仪器有温度干井、高低温恒温液体槽、标准温度计、相关探头等。

（2）其次，进行空载热分布试验/验证：

      灭菌柜内不放置灭菌产品，即为空载。空载热分布试验目的是检查并确认灭菌器在预订的灭菌条件下，空载运行时灭菌柜内的温度均匀性符合产品工艺要求，确认灭菌器控制用传感器位于灭菌柜内的冷点位置。

注：空载热分布试验采用至少10根标准热电偶/热电阻做温度探头，通过验证接口固定在灭菌柜内不同位置。

（3）第三，进行装载热分布试验/验证： 温度验证系统,有线温度验证系统,福禄克温度验证系统

      待灭菌产品的规格和包装容器各异，如装量有100ml, 205ml, 500ml 等，包装容器有玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋等，因此药品在灭菌柜内的装载方式也不同。装载热分布试验的目的是保证药品在灭菌柜内的热分布均匀性和合理的产量。

      装载热分布试验是将待灭菌产品以不同装载方式装在灭菌柜中，采用至少10支标准热电偶/热电阻做温度探头，通过验证接口固定在灭菌柜内不同位置，其中1支标准探头固定在温度控制和记录的传感器旁，其余标准探头至于腔室各处，并要求各温度探头的感温点悬空。

（二）热穿透试验/验证

      热穿透试验的目的是确定灭菌柜装载中的“冷点”，并确认该点在预定的灭菌条件中获得足够的无菌保证值。

      热穿透温度验证时间待灭菌产品以满载方式装在灭菌柜中，标准探头插于待灭菌产品中心部位，按装载热分布验证规程进行。

3.温度传感器决定着终测量的精度和耐用性，温场和标准热电阻（参考探头）决定着整体系统在验证过程中的准确度和有效性。

主机1：

·单机多66 通道的差分隔离输入

·彩色趋势图形和分析

·多种类型输入： 热电偶、铂电阻、热敏电阻

·多通道实时数据显示

·热电偶测量准确度0.5℃

·铂电阻测量准确度0.04℃

·扫描数据的实时观察和绘图功能

·快扫描速率：46通道/秒

·内部存储器可保存扫描数据

·数据安全保护功能

· CAT II 300V 输入安全等级

主机2：

·输入通道：40个通用输入通道

·测量热电偶，热电阻，热敏电阻等

·灵活的配置方案：内置、外置接线模块

·***温度测量准确度高

PRTs:±0.005°C(外接线模块)

热电偶:±0.5°C(内置模块及内部补偿)

热敏电阻:±0.002°C

·多种功能描述：扫描，监测，测量

·实时彩色曲线图形

·数据安全：确保数据安全性及溯源性

· Mx+B标尺化以及通道偏离调整

·控制温场完成传感器自动校准

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