医药中间体是生产医药产品的过程中,使用的原料、材料、辅料等中间产品,实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。该化学产品可以在普通的化学工厂中生产,只要达到一定水平就可以用于合成药物。中间体的很大一部分属于半成品,属于工艺的中间,须通过某种工艺加工,也就是说,它也是工业材料,而不是最终产品。医药中间体的质量,很大程度上决定了产品的质量。
一、医药中间体检测项目
原料药结构分析、纯度、成分鉴定、成分配比、定性定量分析、解析医药中间体的配方等。
二、医药中间体成分分析
主要是运用物理学的、化学的手段和技术来鉴定医药中间体的结构,检测医药中间体的含量纯度。微谱开发了运用柱筛选技术开发含量和及关物质的检测,气相色谱技术进行残留溶剂检测,技术进行定量分析及鉴别试验,卡尔费休法进行水分含量测试,用柱筛选技术开发手性杂质检测,色谱与质谱联用进行微量杂质,离子色谱法进行离子测试,原子吸收。ICP-MS进行金属含量检测等方法,来确认医药中间体的结构和纯度。
三、医药中间体检测标准
T0210-1995药用中间体7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸
YY/T0212-1995药用中间体孕甾双烯醇酮乙酸酯
YY/T0213-1995药用中间体3-氯-4-氟苯胺
YY/T0211-1995药用中间体青霉素钾
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