1T/H医疗器械纯化水设备

我国将医疗器械分为三类：

****类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类：用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如：注册证号国食药监械(准)字2007第3400842号第字后面的3来判断该医疗器械为三类医疗器械,注册证号国食药监械(准)字2007第2400542号第字后面的2来判断该医疗器械为二类。

  纯化水设备核心技术采用单级或双级反渗透、EDI等****工艺，比较有针对性地设计出成套高品质纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水以及蒸馏水的制取用水要求，整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置也可采用巴氏消毒。

常用工艺流程：
(1)预处理+一级反渗透+二级反渗透
(2)预处理+一级反渗透+EDI设备
(3)预处理+一级反渗透+二级反渗透+EDI设备

纯化水指标：

1.电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
2.卫生学检查：微生物 10CFU/100ml 
3.内毒素 0.25EU/ml


医疗器械纯化水设备GMP认证要求：

1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3.设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5.注射用水接触的材料是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7.制药用水的输送
1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
8.压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。


医疗器械纯化水设备应用行业：

药品、生物制剂、保健品、医疗器械、医用大输液、注射剂等行业。