1、进入洁净室的管理,包括对洁净室工作人员进入,物料进入,各类设备的搬
入以及相关的设备,管线的维护管理,应做到不得将微粒,微生物带人洁净室
2、操作管理技术,对洁净室内人员用洁净工作的制作,穿着和其清洗,操作人员的移动和动作,室内设备及装修材料的选择和清扫,灭菌等,尽可能减少,防止洁净室内尘粒,微生物的产生,滞留,繁殖等。
3、严格各类设备,设施的维护管理,制定相应的操作规程,保证各类设备,设施按要求正常运转,包括净化系统,各类水,气,电系统,生产工艺设备和工具(工具夹)等,以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别
4、清扫,灭菌管理,对洁净室内的各类设备,设施的清扫,灭菌以及方法,周期和检查明确的规定,防止,梢除洁净室内尘粒,微生物的生产,滞留,繁殖
5、洁净室环境控制的内容包括:空气净化,洁净建筑,与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备,工具等的污染物控制以及微粒振动,噪音,静电的控制,防止等。
三、洁净室的清扫、灭菌
1.洁净室的清扫一般须在生产工艺结束后进行;如有必要在生产前清扫,则工艺生产必须在净化空调系统开机运行时间达到洁净要求后方可开始进行。为防止交叉污染,清扫洁净厂房设施均应按产品特点、工序要求、洁净度等级不同分别专用。
清扫工具一般采用集中固定式和便携移动式真空清扫设备。如不具备上述条件,也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙布进行擦拭,一般每天1次或数次。
工作台及工器具清扫一般每天一次;10~1000级厂房墙壁、地面清扫,一般每周一次,1万~10万级每月一次。净化空调系统每年宜清洗1~2次,并委托专门清扫人员进行。
2.洁净室灭菌
对生物洁净室,除对送入洁净室的空气中的生物或非生物微粒数要受到控制,还要对室内器具、地面、墙面、壁板等表面进行消毒处理。空气洁净技术不能杀灭细菌,生物洁净室运行管理中必须采取消毒、灭菌措施,减少微生物在洁净室中的生存、繁衍。
目前,传统灭菌方法为:紫外线灭菌、药剂灭菌、加热灭菌和臭氧灭菌法。它们安全可靠性都很好,应用最为广泛。
另外,整个被消毒灭菌的洁净室应通过送回风管形成循环状态,每天开机做空气灭菌1—1.5小时;若需对洁净室墙体、地面和设备等表面进行消毒灭菌则需2小时左右。
四、设备管理
1.工艺设备的防污染管理
生产工艺设备在生产过程中,或操作失误都会造成室内发尘量的增加;针对这些污染源产生的情况,需要制定相应的管理措施和必要的对策,因此严格执行工艺和设备的管理制度十分必要。
五、办公用设施的管理
根据洁净室维护的需要,做好对水、电、气的供应系统及通信、安全报警装置等的日常维护、定期检查和规定的测试、认证。
六、设备及人身安全方面的管理
按规定记录各类设备的运转状态及有关参数,记录和分析定期检查、维修、清洗状态,尤其注意定期检查转动部件、通信和安全报警装置以及自动装置的完好状态。
定期检验、校正各类测试、测量仪器、仪表,确保测量控制的准确、可靠。作业人员应严格执行相关管理要求、规定,以确保作业人员的安全。
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