医药净化车间-净化工程 净化车间 净化设备
GMP认证特别要注意的问题:
(1)防止交叉污染,包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
(2)缓冲室的设计是十分重要的,不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室,并且能真正起到缓冲的作用。
(3)施工质量差造成的建筑物细部缺陷,如油漆、墙面、地板等。
(4)环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
(5)产品的先进先出,特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
(6)所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求:所有的行为均有SOP规范;所有的行为均有记录;重要的数据要复核,并有记录;所有的记录应归档保存,以备检查和核对。
(7)人流和物流,特别是不同洁净区人流和物流的分流。
(8)不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
(9)水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。
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GMP洁净厂房卫生管理:
GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。
所谓无尘车间指的是把室内空间中的有害物质、有害空气等污染物排除在一定空间外,并控制该空间的温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电。
由于无尘车间施工和验收都是比较繁重的工作,因此小编就局部方面来跟大家列举。
施工项目之一:洁净密闭门
洁净密闭门分铝合金门和彩钢板门两中。门扇轻,钢性好,密闭性能佳,产品整体性能好,表面平整,光滑,耐腐,不易积尘,外型美观高雅,启闭灵活,经久耐用,具有隔音,保温,防火等优点。具体规格可以根据用户的要求设计,制造。
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