1.美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽，是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发，它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以；所以将其冷凝物的属性用于测定其质量；
2.欧盟GMP附录1中明确规定：注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备；
3.ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法，综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样；
4.EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。
设备和系统要求
基本技术要求
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要求 |
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1 |
纯蒸汽冷凝水的取样。 |
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2 |
取样速率约100ml/min、300ml/min |
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3 |
能实时监测蒸汽温度。 |
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4 |
灭菌参数动态显示，能判断杀死率，保障取样管路灭菌。 |
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5 |
内循环水凝设计。 |
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6 |
盘管部分采用316L材质，全卫生型设计，满足GMP对制药器具要求。 |
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7 |
设备可进行清洗灭菌。 |
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8 |
锂电池供电，能连续工作4小时以上。 |
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9 |
不用外接循环水。 |
冷凝水取样，符合2010版本GMP，和中国2015版本药典对于注射用水安全取样的要求。蒸汽质量取样器，能够对蒸汽进行冷凝及收集，符合HT2031、EN285标准要求，能够安全的从蒸汽系统或者其他循环系统进行取样后由QC进行实验室理化参数分析。
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