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药品包材迁移试验

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商品信息

【关于微谱】

 

       微谱致力于通过分析表征技术为科学技术工作者提供更有利于认知材料和化合物的解决方案。微谱作为在医药行业的成熟品牌,一直与专业的医药研发工作者们一起运用大型精密仪器设备、先进的分析及解析技术,借助强大的数据库,在药物分析、药物质量研究以及医疗器械安全性评价等领域,寻找研发注册综合解决方案。

         微谱的合作伙伴遍布亚洲、欧美等多个国家和地区,国内30多个省、直辖市及自治区的****制药企业选择微谱作为值得信赖的长期合作伙伴。国际医疗器械制造商选择微谱作为全球研发链中重要一环。

         生命健康是人类永恒的关注点,微谱愿与广大医药工作者一起,运用智慧与科技,为人类生命健康保驾护航!

【业务范围】

     1.相容性服务;

     2.药物辅料检测;

     3.研发分析测试服务;

     4.微生物检测;

     5.基因毒&元素杂质研究;

     6.生物大分子测试;

     7.医疗器械测试;

【终产品】 

        包装系统中常见的添加剂和降解产物会在成品的储存、运输和使用过程中浸出到药品中并最终被患者摄入,终产品也会对包装系统产生影响,如玻璃侵蚀脱片等。相容性项目通过提取实验和浸出物实验来评估包装系统和终产品之间的相容性。
 
【工艺组件】
        工艺组件可以是一次性使用系统,也可以是多次使用的硅胶管道、316L不锈钢管道、滤芯和超滤膜包等。生产系统在多次使用清洗灭菌过程中,也会浸出各种添加剂及其降解产物。相容性项目通过可提取物实验和模拟实验来评估生产系统和工艺液体之间的相容性。
 
【给药器具】
         给药器具一般为接触时间较短的医疗器械、如一次性无菌注射器和一次性无菌输液器等,由于给药时间短,因此一般情况下只需要对给药器具中常见的添加剂DEHP和TOTM增塑剂等进行考察,另外为了考察到药物的影响,还需要考察给药器具对药物活性成分的吸附效应。相容性项目通过可提取物实验和模拟临床实验和吸附实验来评估给药器具和药液的相容性。
 
【毒理评价】
        化合物根据其结构类型会有不同的毒性,传统的毒理评估方式是通过动物实验等方式得到,但是由于研究时间长、研究费用高,因此需要选择更科学和快速的毒理评价方式。通过毒理学关注阈值(TTC)法,结合Toxtree等软件对化合物进行毒理学评估和分类,来确定化合物的可接受限值。
 

 

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供应商档案

上海微谱化工技术服务有限公司
会员类型: 星级
所在地区: 不限
企业认证: 认证商家
主营产品: 二恶英检测、粉尘爆炸测试、土壤检测、危废鉴定、污泥检测、 展开全部
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