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药品包材迁移试验

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商品信息

检测项目:


提取研究:提取研究是指采用适宜的溶剂,在较剧烈的条件下,对包装组件材料进行的提取试验;目的是通过提取试验建立灵敏、专属、可行的分析测试方法,并获得包装材料中可能溶出的添加物、单体及其降解物信息。
 
相互作用研究:相互作用研究由迁移试验和吸附试验组成。迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进入至制剂中的物质;吸附试验则用于评价由于吸附或吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况。
 
安全性研究:根据提取研究获得的可提取物信息及迁移试验获得的浸出物信息,分析汇总可提取物及浸出物的种类及含量,进行结构鉴定,并根据结构归属其毒性风险级别,通过文献及毒性数据库查询相关的毒性资料,换算成人每日允许****暴露量,评估可提取物及浸出物是否存在安全性风险,即根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较,作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。

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上海微谱化工技术服务有限公司
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所在地区: 不限
企业认证: 认证商家
主营产品: 二恶英检测、粉尘爆炸测试、土壤检测、危废鉴定、污泥检测、材料分析检测 展开全部
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